即时需求诊断：微流控技术应用

应用于人类和动物体外诊断的分散检验越来越多地采用创新的微流控技术。

很多应用开始受益于微流控技术，但是还没有充分发挥其潜力

即时诊断（Point-of-Care Testing, POCT）已经不是一个新概念了——首次应用出现于20世纪90年代。此后，微流控技术越来越多地被用来解决生物医疗领域的诊断技术问题，并产生重要的经济价值。在过去几年中，一些应用已经从技术改进中获益，如兽医诊断、环境检测、农副产品和工业检测等。在上述应用中，分散检验（Decentralized Testing）带来显著的运营优势，而微流控技术是生物医疗检验或诊断革命的一部分，促使相关产品在市场上爆发增长。然而，目前还有不少应用没有或很少采用微流控解决方案，因此微流控技术的潜力还没有充分发挥。

在本报告中，我们分析了为何人类医疗保健市场对技术研发人员富有更大的吸引力。然而，在不久的将来，巨大的微流控机遇将浮现在各种应用市场中。本报告还探讨了分散检验/即时需求诊断（Point-of-Need Testing, PONT）需要解决的技术障碍。基于微流控的即时需求诊断市场将从2015年的26亿美元增长到2021年103亿美元，复合年增长率为26%。这预示2021年将有超过5亿次的诊断测试，但是人体诊断以外的应用仅有6100万次。我们在报告中详细介绍了微流控技术在每一种应用中的发展演进。

即时需求诊断市场（包括微流控技术和其它技术）

技术突破正在改变即时需求诊断

自从即时诊断的出现，技术一直在不断改进，但是诊断公司和技术研发人员仍然在努力整合微流控芯片的复杂检验步骤，并使其自动化。这些复杂的检验通常涉及分子分析，因此需要操作者的人工干预，以完成样品准备或操作笨重的仪器设备。然而，2015年是行业的重大转折点：美国食品和药物管理局（FDA）根据临床实验室改进修正案（CLIA）授权了首个豁免资格，许可了一款基于DNA/RNA的诊断试剂——Alere i 流感 A&B。此前，这款试剂仅用于某些实验室，而现在可被分销到各种非传统实验室地点，包括医师办公室、急救室、卫生部门诊所及其它卫生保健场所。随后，Alere i Strep A、罗氏Cobas LIAT Strep A、Flu A&B和Flu/RSV、Cepheid公司 GeneXpert Flu/RSV Xpress陆续获得豁免资格。我们预计，未来将有更多基于微流控的诊断技术获得FDA的豁免资格，进而使得分子即时需求诊断迅速蔓延至其它应用领域。

我们也进入了一个医疗转型期，未来将在医院、诊所和医生办公室通过即时诊断技术实现季节性疾病的分子诊断，如流感。基于聚合酶链反应（PCR）的诊断比免疫诊断敏感很多，并能够区分同一疾病的菌株。随着愈来愈多的公司涉足分子诊断，并且逐步取得良好的进展，未来的前景是可期待的。本报告中，我们详细介绍了这些最新的技术进展，包括样品制备、PCR集成或等温扩增技术，这些将打开基于微流控技术的分散检验之门。

即时诊断中的规则改变者

即时诊断的优势凸显，正推动个性化医疗发展

更快、更便宜、更易于使用：微流控技术已经改变了即时诊断。如今，即时诊断已经从医院扩展至医生办公室、病患家中，甚至是在发展中国家的偏远地区。这使得早期诊断、临床决策和更精确的病情监测成为可能。这种对于预防和早期发现疾病的医疗实践转变，结合伴随诊断（companion diagnostics）的爆发，将最终带来重大转变，使得个性化医疗成为现实。

应用于即时需求诊断的微流控技术发展路线图

新一代诊断测试技术将帮助医生确定哪种药物剂量对哪些病人的治疗效果最好。因此，可以提高整体治疗效果，降低医疗成本。虽然政府在医疗转变方面略显“迟钝”，但即时诊断发展趋势现在是大家公认的。最近，欧洲和中国也在监管法规方面做出新的改变。本报告介绍了美国、欧洲和中国的即时需求诊断应用情况，包括监管法规、市场准入门槛、主要厂商等。

Via：MEMS