中国基因测序业何去何从？

       2月份的一纸禁令让中国的无创基因产前检测市场至今都处于“休克”状态。未来新政策落地，市场复苏之后，面对怎样的监管环境将决定产业未来的走向。

　　目前行业内普遍持乐观预期，认为这项技术本身的优势和产前检测强烈的市场需求终将推动政策放开。各家服务提供商仍都在为无创产前检测即将来临的高速增长落子布局。但监管政策的指向并不明确。

　　对于生物医学新技术的临床应用，中国的监管向来不够严谨。甚至因为放任试验阶段的干细胞移植应用于临床，由此积累了大量风险，在国际上中国更被认为是监管洼地。无创产前检测在中国已应用三年多，但一直未履行准入程序，此次叫停似乎是亡羊补牢之举，却引发各方的强烈反对。

　　“二月禁令”要求已经开展的无创产前检测“必须立即停止”，因为其使用的仪器、试剂和分析软件未作为医疗器械经监管部门审批注册，技术未经卫生行政部门准入程序。

　　对此，基因测序临床应用服务的供需双方都指责禁令迫使孕妇和医疗机构只能使用原有的效率更低、风险更高的穿刺技术；而服务提供商承受着仪器和人力闲置的损失，产业发展陷入停止；社会整体利益受损。

　 　一个月之后，政策又出现了松动。国家卫生计生委医政医管局发文，允许医疗机构和医学检验所通过申报试点进而开展高通量基因测序的临床应用。发布上述两个 文件的结果，是形成了企业以注册审批实现检测服务“产品化”和医疗机构申报试点两条路径并行的格局，这又令市场看到了一线希望。

　　但中国的医疗机构同样声誉不佳，深陷“以药（检查）养医”的体制泥沼，诱导患者使用安全性和疗效不明确的药品和检查也是屡见不鲜。试点体制能否兼顾安全性，保障需方的权益，又能促进技术创新相临床转化仍有待检验。

　　其实，就在两个文件下发之际，无创产前检测服务“结果易于验证，供需双方信息不对称小”的特性和中国特殊的“去监管化”环境，中国的基因测序产业正在通过市场行为形成新秩序。这是一种类似于充分竞争行业的“自生秩序”。

　 　无创产前检测是筛查手段，还有后续诊断检验其结果，而且孩子出生后，检测结果是否准确一目了然，需方可获得较充分的信息。经过市场（医院，孕妇和保险公 司）的选择，检测的准确性就有所保证。而且，这项技术为无创技术。如此，各家公司提供的服务在质量和安全方面的风险总体比较低，竞争就侧重于提高流程中各 个环节的效率，降低价格。

　　单就无创产前检测而言，即便不专门强化监管，依靠市场竞争也能选择出好的产品和公司。在三年多的监管空白期之中，无创产前检测在中国大陆已经有了超过40万例的临床应用，获得医生和孕妇的认可，产业趋向于良性发展。

　　然而，二月禁令却可能成为产业发展的转折点。未来的监管中如果行政干预过度，行政审批和试点申报的行政之手就会影响市场竞争和产业分化的良性发展。

　 　随着基因测序产业的扩张，应用领域的增加，新出现的产品将不再具有无创产前检测信息不对称程度低的产品特性，形势将更加复杂。例如，公认的基因测序产业 未来发展的方向在于肿瘤等复杂疾病的诊断和个体化用药等临床应用。在这些领域，供需双方必然存在严重的信息不对称。可以预见，公司和医生（医院）合谋诱导 患者需求的情形将会出现。

　 　技术和产品准入监管的必要性和重要性将会凸显。但市场需要的并不是各种审批和政策主导的行政秩序。如果监管体系不能按市场需求而相应提升水平，在公司间 的竞争中，“资质”、“政府关系和政策游说能力”、“地方政府的扶持”等非市场的因素将会乘虚而入。一旦劣币驱逐良币的大环境形成，企业将不再借助技术和 效率而是“政策优势”来谋求市场上特殊地位。这必然有损于产业的健康发展。

　　因此，二月禁令之后，未来的监管新政举足轻重。在基因测序产业新秩序的建立过程中，政府如能超越以往对于行政干预的迷恋，开始着力于对基础研究的投入、激励创新的科研和产业制度、维护公平竞争的市场环境，前景为各方看好的基因产业方能真正做大做强。（转自：实验室社区）