2016年中国体外诊断行业发展现状及POCT 行业快速发展分析【图】

一、体外诊断发展现状分析

    2014 年中国体外诊断市场规模达到 306 亿元，预计 2019 年该市场规 模将达到 723 亿元，年均复合增长率为 18.7%，2014年，中国体外诊断产品市场规模达到246亿元。

2008-2014年中国体外诊断行业市场规模

1995-2015年中国体外诊断市场规模走势

二、体外诊断行业细分领域POCT 行业快速发展分析

    （一）、POCT 行业快速发展分析

    POCT 属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后，检验质量和速度虽有了明显的提升，但由于分析过程当中仍存在复杂的操 作步骤，难以在短时间内得到准确的检验结果。POCT 不需要专业临床检验师操作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得到结果，为患者在佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量 和患者满意度。

    凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT 不断受到人们的关注和重视， 目前已成为体外诊断行业发展快的细分领域之一。

    中国 POCT 市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终 端渗透率较低，因而存在巨大的潜在市场。中国 POCT 市场在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作 医疗等方面具有极大应用空间。

    相关数据显示， 2013 年我国 POCT 市场规模为 4.8 亿美元。随着医改的推进和对社区医疗体系的 建立，我国 POCT 市场未来几年将保持 20%的年复合增长率，预计到 2018 年， 我国 POCT 市场规模可达 14.3 亿美元。

2013-2018年中国POCT市场规模（亿美元）

    POCT 的技术优势满足检验医学发展的需求（时间短、空间小、可操作性强）。传统的检验医学在实现自动化以后质量和速度都有了明显的提升，但由于分析前、分析后仍有许多复杂的不走，需要好费大量的时间，难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求。POCT可以省去诸多标本预处理、样本送检、繁琐的设备检测、数据处理以及传输流程等步骤，直接快速的得到可靠的结果，满足现在医学发展需求，为医生的进一步施救赢得宝贵时间。

POCT 满足检验医学发展的需求

    POCT 产品的应用非常广泛，从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等项目。近几年，血糖检验 类 POCT 产品由于技术和商业推广都较为成熟，其需求占比逐步下滑，但仍是 POCT 主要市场；心脏标志物、传染性疾病和凝血类 POCT 产品需求占比则稳步上升。

POCT 主要应用的8 大领域

    目前全球POCT 市场由跨国巨头主导，其中强生、罗氏在血糖领域领先，Alere、雅培等则在血气、心脏标志物等领域居于领先地位。随着下游需求增长各异、技术发展成熟度不同，POCT 各细分领域也出现了分化，其中血糖占比逐步下滑，心脏标志物、传染性疾病、血凝则占比逐步上升，说明其增速高于POCT 整体。

POCT的市场份额占比

    目前我国POCT 市场发展较为滞后，2009 年市场容量在全球占比不足3%，远远小于药品市场在全球的占比。但随着医改推进促进基层卫生投入、各类急诊应急诊断需求增长、POCT 概念和技术不断导入，我国POCT 行业潜力巨大。

    （二）、POCT 市场需求持续增长分析

    1、中国社会向老龄化发展

    根据中国国家统计局统计，2014 年中国总人口为 13.67 亿人，其中 60 岁及 以上的老人有 2.12 亿人，占总人口比重约为 15.5%；65 岁及以上的老人有 1.37 亿人，占总人口比重约为 10.1%。根据世界卫生组织预测，到 2050 年中国将有 35%的人口超过 60 岁，成为世界上老龄化严重的国家之一。

    老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着中国社会向老龄化发展，患糖尿病、心脑血管疾病、肝肾病等慢性病的老年人越来越多。POCT 即时诊断产品具有操作简单、检测周期短、能对患者实施连续监测和管理等特点， 因此受到市场青睐，POCT 市场需求将伴随着老龄化进程不断增长。

2010-2015年中国老龄人口走势

2000-2050年中国65岁及以上老年人口比例预测（单位：%）

    2、人均可支配收入与人均医疗保健支出持续增加

    随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断 增强。根据中国国家统计局统计，我国城镇居民人均可支配收入从 2008 年的 15,781 元提高到 2014 年的 28,844 元，年复合增长率达 10.57%；农村居民人均可 支配收入由 2008 年的 4,761 元提升到 2014 年的 10,489 元，年复合增长率达 14.07%。与此同时，我国人均卫生费用也快速增长，根据卫生部公布的数据显示， 我国城镇居民人均医疗保健支出从2008年的786.20元增长至2013年的1,118.30 元，农村居民人均医疗保健支出由 2008 年的 246.00 元增长至 2013 年的 614.20 元。人均收入的持续增长为人们在医疗保健支出方面提供了有力的保障，POCT 市场需求也得到快速提升。

    3、分级诊疗制度推进

    2015 年 9 月，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 （国办发〔2015〕70 号），指出到 2020 年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、
上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊， 到 2017 年，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于 65%，基层医疗卫 生机构建设达标率不低于 95%，这对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更 高要求。 POCT 产品具有“小型便携、操作简单、使用方便、即时报告”等特点，不 需要配套大型检测仪器，且 POCT 检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合 国家分级诊疗政策的要求。POCT 产品是发挥基层医疗卫生机构早期诊断、预防 功能的重要手段，随着分级诊疗制度的不断推进，POCT 行业将迎来广阔的发展 空间）国内企业产品替代进口产品 随着我国国民经济实力的增强以及体外诊断相关产业的快速发展，我国体外诊断产业技术水平取得长足发展。通过不断地自主研发和技术创新，国内涌现出一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业，如本公司、基蛋生物、万 孚生物等。国内企业 POCT 产品的质量逐步达到国际水平，检验结果的可比性和

    通用性显著提高，与此同时，国内企业凭借本土化的营销和服务网络以及较低的 人工成本等优势，在与国外竞争对手的较量中逐步取得突破，国内 POCT 产品进 口替代的规模和速度不断提升

    4、诊断技术不断进步

    二十世纪以来，随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、 高通量检测成为可能，POCT 的检测技术也快速发展，如样品标记的技术已从金标、干化学发光发展至荧光、化学发光，结合反应的技术已从层析、渗滤发展至 微流控。诊断技术的不断进步对 POCT 的发展起到了重要的推动作用。